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問：醫療器械經營許可證怎么辦理？
答：醫療器械經營許可證分一類、二類、三類。按照醫療器械風險等級，對醫療器械經營進行分類管理。二類和三類的需要辦理醫療器械經營許可證，
一類的不需要。食品藥品監督管理部門受理經營許可申請的，應當在受理之日起30個工作日內進行審查，并根據需要組織核查。具備規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；不具備規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證5年內有效。到期需要延續的，應當按照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
辦理醫療器械經營許可證，對場地、人員學歷、工作簡歷、公司的規章制度和操作流程都有一定 的要求，三類的更為復雜。所以建議找代辦公司辦理比較合適。
問：醫療器械經營許可證辦理流程是怎樣的？
答:第一步：準備申請資料：醫療器械經營許可證申請表、質量負責人企業負責人身份信息及畢業證書、公司規章制度、公司的操作流程、公司的收發貨退貨規定等。
第二步：審查后，申請項目屬于食品藥品管理局的范圍。審查后，申請項目屬于部門職責范圍，申請材料符合法定要求的，應當接受并發出驗收通知；申請材料有可當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不完整或者不符合要求的，應當在5個工作日內發出更正通知，一次性通知申請人需要更正的內容；申請材料不屬于部門依法責任范圍的，應當發出不可受理通知。期限為5個工作日。
第三步:醫療器械經營許可證辦理資料受理后，15個工作日內，食藥監部門會聯合進行現場審查，現場審查有審查類目對照表，需要的可以跟小編免費領取。里面的內容較多恕不一一贅述。如果現場審查合格就進入下一個環節，審查不合格會提出現場整改意見，整改完畢要重新提交資料。
第四步：領取醫療器械經營許可證。并接受監管定期上門審查。如果審查不合格會收回醫療器械經營許可證。
問：一類醫療器械需要經營許可證嗎?
答：按照醫療器械風險等級，國家主管部門對醫療器械產品進行了分類劃分，其中一類醫療器械有較低風險，不需要辦理醫療器械經營許可證，取得工商部門許可即可經營。其中第三類醫療器械的高風險高成本以及高難度管理，要求企業家必須擁有經營許可證才可進行相關營利活動。
問：醫療器械經營許可證需要提交什么材料？
答：醫療器械經營許可證辦理需要提交以下材料：
1、工商營業執照原件及復印件（含有非許可類醫療器械經營和許可類醫療器械經營的經營范圍）。
2、醫療器械經營許可證申請表。
3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
6、計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述；經營范圍和經營方式說明；管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
7、運營設施設備目錄；經理授權證書；經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖和房屋產權證；組織機構及部門設置說明；法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明及學歷；
以上就是醫療器械經營許可證需要提交的材料和手續。
問：二類醫療器械經營許可證怎么辦？需要什么資料
答：二類醫療器械經營許可證辦理資料可以參考以上答案，相對來說二類醫療器械只辦理備案對場地要求不高，學歷只要求企業負責人和質量負責人的畢業證書。相對難度不大。
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